CONEJILLOS DE "INDIA"
EXPERIENCIAS CON HUMANOS DE LA INDIA  DE NUEVOS MEDICAMENTOS

 

 

 

 

Lucha contra la Malaria y cobayos humanos en Brasil


Es una de las facetas del crecimiento económico de la India. Las más importantes industrias farmacéuticas están invirtiendo en el gigante asiático  para desarrollar nuevos productos. Además de una buena  infraestructura para la investigación y menores costos que en los países centrales, encuentran allí abundante personal médico calificado.

Pero este éxito que se muestra a la comunidad internacional tiene una cara que se oculta: la gran cantidad de enfermos pobres y sin educación que se utilizan como conejillos de indias para experimentar nuevas drogas. India tiene casi 1.100 millones de habitantes —es el segundo país más poblado del mundo— y gran parte de ellos viviendo en la pobreza. O sea, decenas de millones de conejillos de indias.    

En busca de aumentar sus ganancias a través de pruebas con medicamentos baratos, las multinacionales farmacéuticas recurren cada vez más a la India. La tendencia ya había quedado clara en el informe 2005 de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD). El organismo estimó que los laboratorios podrían reducir entre 20 y 30 por ciento los costos en materia de investigación y desarrollo a través de la tercerización en la India.

Pero lo que aparenta ser una gran puerta para la inversión extranjera abrió una ventana para prácticas denunciadas ya en otras partes del Tercer Mundo. Una seguidilla de casos de pruebas no éticas realizadas por organizaciones contratadas para investigaciones fueron denunciadas por medios de comunicación locales e internacionales. En abril, un informe de investigación de la cadena británica BBC citó varios ejemplos en ese sentido, y ahora las autoridades indias parecen despertar ante lo que puede ser una explotación a gran escala de pacientes confiados, que necesitan desesperadamente medicación para varias enfermedades.

Ya está bajo investigación el caso de ‘uso equivocado” de una empresa farmacéutica que indujo a los médicos a prescribir a más de 400 mujeres Letrozole, un medicamento para tratar el cáncer de mama. Los resultados de las pruebas encubiertas luego fueron usados para promover el fármaco, cuyo uso no estaba aprobado.

En 2000, la subdirectora general del Consejo Indio de Investigación Médica, Vasanthi Muthuswamy, controló la redacción de nuevas pautas para este tipo de investigaciones en el país. Muthuswamy dijo a la agencia IPS que es común que pacientes en la India tomen parte en un experimento sin tener idea de en qué se están metiendo. “Los médicos producen formularios y les piden que firmen en la línea punteada. Los pacientes creen que eso tiene que ver con el tratamiento y acceden”, afirmó.

Pero también hay casos en que los pacientes sí tienen conocimiento de la situación. En la ciudad de Bangalore, Lakshmikanth, de 62 años, participó dos veces en un experimento con nueva medicación para el asma y. como funcionó y es gratis, está esperando que lo llamen de nuevo. "La nueva medicina funcionó realmente bien, pero desde el fin del experimento, en enero, tuve que volver a recurrir a la antigua. Mi situación se deterioró, así que estoy esperando un nuevo experimento. No tengo miedo de los efectos secundarios; no tuve ninguno la última vez”, aseguró. ‘Durante el estudio, el medicamento fue gratuito y me hicieron chequeos completos de salud cada dos semanas. Eso me da un sentimiento de seguridad, pues no puedo costearme esas revisaciones por mí mismo”, explicó.

La familia de Lakshmikanth está preocupada porque tiene que correr con él al hospital cada vez que pierde la conciencia por res, los fármacos para el asma le resultan caros.

En el hospital, los médicos dicen que llamarán a Lakshmikanth y a los otros pacientes para un nuevo estudio del medicamento desarrollado por Glaxo Smith Kline, pero no pueden tratarlo regularmente, dado que todavía hay que demostrar que esa sustancia es segura y efectiva.

Muthuswamy encuentra que eso es impropio y siente que Lakshmikanth tenía el derecho de continuar recibiendo esa medicina de prueba si funcionaba para él. ‘El fármaco es seguro para este paciente, y él ya fue expuesto a los posibles riesgos”, agregó el doctor Chandra Gulhati, editor del Índice Mensual Indio de Especialidades Médicas.

Pero entonces, como la mayoría de los indios, Lakshmikanth no tiene seguro de salud y no puede hacer ningún reclamo a Glaxo Smith Kline, porque no recibió ningún documento que demuestre que participó en una prueba.

Que las compañías farmacéuticas sean tan reacias a aceptar su responsabilidad por los pacientes sobre los que efectúan pruebas ahora es cada vez más resistido por algunos hospitales y por médicos serios. “El año pasado nuestro hospital rechazó una prueba porque la empresa solamente pagaba el tratamiento si se demostraba que su medicación causaba efectos colaterales. Pero ¿qué debería hacer un paciente sin dinero hasta que esto fuera dilucidado?”, preguntó el médico Sanjeev Jain, del prestigioso Instituto Nacional para la Salud Mental y las Neurociencias ubicado en Bangalore.

“Muchos médicos con los que hablo parecen muy preocupados por sus pacientes y a veces rechazan pruebas. Pero ¿acaso eso resuelve el asunto general? Obtenemos alrededor de 4.000 dólares por paciente. Eso es mucho dinero en la India”, por lo que las personas reducen sus costos, dijo Jain.

Según Gulhati, muy a menudo las medicinas son demasiado caras para las personas en que son probadas. Por ejemplo. “Herceptin, un fármaco del laboratorio Roche para tratar el cáncer. Fue probado en la India y salió al mercado en 2003. Uno tiene que tomarlo durante mucho tiempo, y el costo anual en la India es de 45.000 dólares. "Aqui nadie puede costearlo." Funcionarios de Glaxo respondieron públicamente ante estos casos señalando que no pueden responsabilizarse por lo que, alegan. tiene que ver con el acceso de la gente a la atención sanitaria.

La India demanda que las pruebas clínicas sean autorizadas por el comité ético del hospital que realizará el juicio y por la Contraloría General de Fármacos, que es parte del Ministerio de Salud. Sin embargo, esto es solamente una revisación de documentos, y hay incidentes donde falta una autorización adecuada. La aprobación de la Contraloría tampoco es necesaria para probar medicinas que ya están en el mercado.

Curiosamente, esa dependencia del ministerio no le pasa información a Muthuswamx “No tenemos ninguna pista de lo que está ocurriendo, especialmente en hospitales privados”, dijo. “Nosotros autorizamos anualmente alrededor de 150 pruebas clínicas para compañías internacionales, en promedio en tres o cuatro ubicaciones”, dijo el titular de la Contraloría, Ashwini Kumar. Pero la mayoría de esos experimentos buscan la autorización de una medicina en Europa o Estados Unidos y no benefician a pacientes en la India.

El vicecontrolador, B. Ramteke, señaló que con apenas cuatro farmacéuticos, tres bioquímicos y un puñado de administrativos, es imposible que el organismo maneje todos los pedidos que llegan. Somos responsables de autorizar las pruebas y las medicinas en el mercado indio. Eso es demasiado trabajo para tan poca gente”, explicó.

Gulhati dijo tener fuerte evidencia de que la Contraloría es corrupta. “Es una enorme razón para preocuparse”, dijo un asociado para las pruebas clínicas de una organización india contratada para investigaciones. Esta persona, que pidió no ser identificada, es una de las muchas que coordina este tipo de experimentos para firmas internacionales. “Quienes se acercan a la Contraloría son consultantes bien pagos por la compañía. Eso asegura que todo sea aprobado”, añadió.

A Muthuswamy le gustaría que se racionalizaran los comités éticos en los hospitales. “A menudo el decano de una Facultad de Medicina es el presidente del comité, y esto es ilegal.  Algunos comités aprueban entre 80 y 100 productos de investigación por reunión. Es imposible hacer eso seriamente.”

Una cantidad de médicos me dijeron que su única formación para realizar pruebas procede de la compañía o de organizaciones contratadas para investigaciones”, sostuvo Muthuswamv, quien entrena a comités y a medico s con apoyo del exterior. “Pero es muy difícil llegar a todo el país. Necesitamos más dinero.”

‘Las grandes (firmas) farmacéuticas ofrecen viajes al exterior a los médicos. quienes luego comienzan a realizar pruebas clínicas para esas compañías”. dijo el doctor SP Kalantri. del Instituto Mahatma Gaiidhi en Sevagrani, un área rural en la India central. El mismo llevó a cabo varios experimentos.

S. Thanikanchalam. cardiólogo del hospital Sri Ramacliandra. en la sudoriental ciudad de Chennai, aseguró haberse negado a hacer una prueba quirúrgica para una empresa internacional porque encontró poco ético que el grupo placebo también tuviera que ser operado. Ignora si algún otro hospital realizó ese experimento.

“Si un hospital se niega. contactamos a otro”. dijo el asociado para las pruebas clínicas. Las empresas más grandes aseguran que. dado que las reputaciones dañadas cuestan más que las pruebas clínicas, los actores se mantienen dentro de los límites éticos. “Nosotros nos hacemos chequeos rigurosamente y usamos auditores. En la India no trabajamos a través de organizaciones contratadas para investigaciones”, dijo Chris Hunter Ward, de Glaxo Smith Kline-Biologicals.

Para aumentar sus ganancias a través de pruebas con medicamentos baratos, las multinacionales recurren cada vez más a la India. Un informe de la ONU estima que los laboratorios podrían reducir entre 20y 30 por ciento los costos en materia de investigación.

‘A veces traducimos los documentos de consentimiento en diez idiomas. A los pacientes les damos dos semanas para pensar y a los médicos una semana de entrenamiento antes de cada prueba. No podemos hacer mucho más. Nunca interrumpimos una prueba por razones éticas. La India tiene los sistemas correctos para hacer pruebas clínicas”, opinó Hunter Ward.

No todos están convencidos. Según Muthuswamv. es necesario un mayor control. Por ahora, lo que ella dice no se puede oír por encima del sonido de las cajas registradoras. La consultora McKinsev estima que, para 2010, los principales laboratorios transnacionales habrán invertido hasta 1.500 millones de dólares en la industria de las tercerizaciones de pruebas clínicas en la India.

El jardinero fiel: El film El jardinero fiel muestra con crudeza una de Las caras más oscuras de la industria farmacéutica. Ubicado mayormente en Kenia y basado en un thriller de John Le Carré, la película es una denuncia feroz de la complicidad de la gran industria farmacéutica en la enfermedad y la pobreza de África. La historia gira alrededor de la transformación de Justin Quayle, un moderado diplomático de carrera interpretado por RaLph Fiennes. La esposa de Quayle, Tessa, interpretada por RacheL Weisz, ha denunciado una grosera prueba experimental con pobres aldeanos africanos dirigida por una compañía occidental de drogas. La película no tiene, tal como en la realidad, un final feliz.

Un artículo de The Wall Street Journal, ya en 2005 alertaba que las compañías farmacéuticas extranjeras tenían los ojos puestos en la India, ya que veían una nueva manera de subcontratación: realizar pruebas clínicas en su enorme reserva de pacientes.

El médico indio A.S. Arvind. quien dirige la compañía Clinigene —creada hace cuatro años para pruebas clínicas—, cuenta que “no pasa un día en el que yo no reciba un mensaje de farmacéuticas occidentales” para pedir datos sobre las capacidades de la empresa. La India tiene un inmenso atractivo para estas firmas en la medida en que enfrentan una presión cada vez mayor para reducir sus costos de investigación y desarrollo. Los ensayos clínicos no sólo son más baratos, sino que pueden ser mucho más rápidos, y esto es quizá lo más importante para una compañía farmacéutica.

Una seguidilla de casos de pruebas no éticas realizadas por organizaciones contratadas para investigaciones fueron denunciadas por medios de comunicación locales e internacionales. Ahora las autoridades indias parecen despenar ante una explotación a gran escala de pacientes confiados, que necesitan medicación.

Reducir semanas en un proceso de prueba de una medicina puede significar millones en ventas para un laboratorio. Por supuesto, la industria naciente plantea muchas dificultades. Aunque la India tiene hasta 500 mil médicos, sólo un pequeño porcentaje tiene la experiencia necesaria para supervisar ensayos clínicos siguiendo las normativas reconocidas mundialmente, dicen los expertos médicos.

Para prevenir la percepción de que su población está siendo usada como animal de laboratorio. el gobierno indio decidió no permitir a las compañías que realicen la primera fase de los ensayos clínicos en este país si el medicamento se creó en el extranjero. “Pero las ventajas incluyen costos más bajos, médicos y enfermeras que hablan inglés y una gran población potencial de pacientes”. observa Kenneth Kaitin. director del Tufts Center for the Study of Drug Development. en Boston. El resultado es una nueva industria, pequeña pero de rápido crecimiento, compuesta por firmas locales de investigación clínica conio Clinigene. organizaciones de investigación internacional como Quintiles, con sede en EE.UU., y Nee-man Medical International, y las filiales en la India de Pfizer y Eli Lilly.

Los datos de pruebas clínicas realizadas en la India también han contribuido a la aprobación de medicamentos por parte de las autoridades estadounidenses y europeas.

La lndia está en condiciones de conseguir una buena porción del mercado de pruebas clínicas que está globalizándose. Y los ahorros en tiempo y dinero pueden ser extraordinarios. La experiencia en la India de la alemana Mucos Pharma, una compañía farmacéutica que produce compuestos realizados con plantas y enzimas animales , es uno de estos casos.

Mucos pidió a Siro Clinpharm. una firma de ensayos clínicos con sede en Bombay que encontrara a 650 de un total de 750 voluntarios para realizar el ensayo de un medicamento para tratar a pacientes que sufren de cáncer de cabeza y cuello. Clinpharm encontró a los voluntarios en 18 meses en cinco hospitales, dice el gerente general Chetan Tamhankar. “Nunca habríamos podido lograr esto en Europa occidental”, asevera Wilfried Schiess. director de ensavos clínicos de Mucos. De hecho, encontrar sólo los 100 voluntarios restantes en 22 hospitales de Europa llevó casi el doble del tiempo.

Claro que lo que no aclaran los directivos de la compañía es si efectivamente todos los indios que aceptaron la prueba sabían exactamente a lo que se estaban exponiendo.

Estas denuncias que se producen en la India llegan después de que el tema de la prueba de medicamentos en humanos también generó denuncias dentro de Estados Unidos. Una investigación publicada en la agencia Bloomberg afirma que “cada año, decenas de personas en Estados Unidos se lesionan o mueren en las pruebas clínicas”.

“Por todo Estados Unidos, 3,7 millones de personas se han alistado en pruebas de medicamentos patrocinadas por las mayores compañías farmacéuticas del mundo. Las empresas han subcontratado 75 por ciento de las pruebas de medicinas experimentales a centros como SFBC, el líder en un sector que mueve 14.000 millones de dólares al año. Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha delegado gran parte de la responsabilidad de supervisar la seguridad de estas pruebas a compañías privadas conocidas como consejos institucionales de revisión. Estos consejos también son financiados por los laboratorios”, dice el informe.

Es decir, la industria paga a la mayoría de los grupos encargados de controlar esas pruebas y a quienes se someten a ellas: “Inmigrantes pobres procedentes de Latinoamérica” que cuentan que lo hacen por dinero.

El trabajo alude también al conflicto de intereses que aparece cuando los principales laboratorios mundiales son los que subcontratan el 75% de las pruebas a compañías financiadas por ellos mismos. Y denuncia que la FDA dejó la tarea de control a consejos institucionales de revisión con fines de lucro. Una de estas compañías es Wirb, con sede en Olympia, estado de Washington, con la responsabilidad de proteger a las personas en 17.000 pruebas clínicas. En los años ‘90, esa empresa supervisó pruebas por las que fueron encarcelados médicos por mentir a la FDA. Pero no hubo medidas contra Wirb.

El informe de Bloomberg pone en tela de juicio a la FDA, el organismo oficial estadounidense de control de drogas y alimentos. “El sistema de regulación es tan poroso que ha permitido que personal clínico irresponsable —algunos de los cuales tienen credenciales falsas— siga efectuando pruebas farmacéuticas en humanos por años, a veces por decenas de años”, dice. En 1991, el 80% de las pruebas farmacéuticas se hacían en universidades: ahora, el 75% se hace en centros privados.

Según un informe del 16 de mayo publicado en USA Today, gigantescas empresas farmacéuticas están realizando cada vez más pruebas con drogas fuera de los Estados Unidos y Europa. Por ejemplo, en la actualidad Merck está haciendo el cincuenta por ciento de los experimentos fuera de Estados Unidos. Y para fines de este año se espera que el setenta por ciento de los experimentos farmacéuticos de Wyeth ocurran en el exterior. En toda América latina, Europa oriental. Asia y África, los enfermos abundan, y desesperados y confiados en la figura del médico, se tornan presa fácil del rápido proceso de reclutamiento para someterlos a pruebas clínicas. Como lo explicara un ejecutivo de una empresa que se especializa en efectuar pruebas con drogas en Asia, los pacientes de los países en desarrollo están más dispuestos a ser “conejillos de indias”.

Tal como lo demuestra la película El jardinero fiel, los cuernos sobre los que experimenta la industria pertenecen a personas que raramente se benefician de la investigación que con ellas se realiza. A veces, las nuevas drogas todavía no están permitidas en estos países o tienen precios fuera de su alcance; además, con gran frecuencia, suelen ser poco relevantes para las necesidades médicas específicas de estas comunidades. El 90 por ciento del presupuesto de investigación médica global está destinado a enfermedades que causan sólo el 10 por ciento de las enfermedades que aquejan al mundo. Por lo tanto, mientras quinientos millones de casos de malaria arrasan con los países en desarrollo, los trabajadores pobres de la India, Sudáfrica y otros lugares se desesperan por la clase de cuidados de alta tecnología de la cual disponen casi únicamente a través de la investigación clínica, y se ponen en fila para recibir dosis experimentales de las últimas drogas contra la artritis, las enfermedades cardíacas y la obesidad.

El rechazo general a reconocer los riesgos del desarrollo de las drogas es la única y gran razón por la cual las importantes compañías de drogas han huido de las actualmente vacías clínicas de pruebas de Estados Unidos y Europa occidental para instalarse en África, Asia, Europa oriental y América latina en primer lugar.

En promedio. cada estadounidense compra por año más de diez drogas recetadas y no obstante la mayoría es reacia a participar de las pruebas clínicas que hacen posible el desarrollo de nuevas drogas. Cada veinte norteamericanos, menos de uno participa de las pruebas experimentales y la mitad del público estadounidense difama a los sujetos que se prestan a estos experimentos tratándolos de “conejillos de indias”. según una encuesta de Harris de junio de 2004.

El resultado lógico de esta actitud “pura ganancia, ningún sufrimiento” hacia las drogas modernas, es que las compañías de medicamentos trasladen la carga de la experimentación lejos de los consumidores occidentales a los pobres del mundo, con todos los dilemas morales, errores éticos y conocidas violaciones que son su consecuencia inevitable. Parafraseando el conmovedor final de la película El jardinero fiel, disfrutamos los beneficios de la civilización con tanta facilidad porque las vidas de los habitantes del Tercer Mundo se compran por tan poco.

Fuente Consultada: Revista Veintitres Internacional Dossier "Conejillos de Indias" (agosto 2006)

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